ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
Demuestre su capacidad para cumplir sistemáticamente los requisitos del cliente y de la normativa aplicable.
En el sector de los productos sanitarios, la seguridad y la calidad no son negociables. Los requisitos normativos aumentan en cada etapa del ciclo de vida de un producto y el interés público se intensifica.
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios. Una organización certificada demuestra su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
Qué es la norma ISO 13485
La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden la normativa y las responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad. Como norma de sistemas de gestión de la calidad, no es específica de un producto, sino que abarca procesos relevantes para la producción de productos sanitarios y servicios relacionados.
El acceso legal de los productos al mercado es esencial para los fabricantes de productos sanitarios. Las normativas nacionales suelen exigir la ISO 13485 como parte del proceso de aprobación de los productos sanitarios.
Normas relacionadas con ISO 13485.
- ISO 13485:2016 - Dispositivos médicos - Una guía práctica. La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado una nueva guía de implementación que ha sido elaborada por expertos técnicos de ISO/TC 210. El manual tiene por objeto guiar a las organizaciones en el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de su sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma ISO 13485.
- ISO 14971 – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitario. Esta norma establece un procedimiento por el cual un fabricante puede identificar los riesgos asociados con productos sanitarios y sus accesorios. También recoge un procedimiento para estimar y evaluar los riesgos identificados, el control de estos riesgos y monitorizar la efectividad de este control.
- ISO/TR 80002-2:2017 Software para dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a cualquier software utilizado en el diseño del dispositivo, las pruebas, la recepción de los componentes, la fabricación, el etiquetado, el envasado, la distribución y la gestión de las reclamaciones o para automatizar cualquier otro aspecto de un sistema de calidad de los productos sanitarios tal como se describe en la norma ISO 13485.
Beneficios de obtener la certificación ISO 13485 de dispositivos médicos
Aunque es beneficiosa para cualquier fabricante, la implantación y certificación de la norma ISO 13485 es un muy buen punto de partida para las empresas que desean entrar en el sector de los productos sanitarios. En particular, las empresas certificadas pueden:
- Mejorar la capacidad de contratación con empresas más grandes;
- Mejorar los procesos internos y la toma de decisiones;
- Crear una cultura de mejora continua;
- Demostrar el compromiso con la seguridad y la calidad;
- Demostrar la capacidad de cumplir los requisitos legislativos y de los clientes.
Cómo empezar
Prepararse para la certificación significa implementar un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos. DNV es un organismo de certificación de tercera parte acreditado y puede apoyar sus necesidades desde la formación hasta el análisis de las deficiencias y la certificación. Como DNV es también un organismo notificado para MDR y MDSAP, nuestros auditores tienen una gran experiencia en la industria de dispositivos médicos.
